Pochopenie kódov UDI pre zdravotnícke pomôcky

Pochopenie kódov UDI pre zdravotnícke pomôcky

UDI je skratka pre Unique Device Identification, „špeciálny systém identifikácie zdravotníckych pomôcok“ zriadený americkou FDA. Zdravotníckej pomôcke počas celého jej životného cyklu prideľuje jedinečný identifikátor, ktorý slúži ako jej jedinečná „identifikačná karta“ v rámci dodávateľského reťazca produktu.

UDI pozostáva z identifikátora zariadenia (DI) a identifikátora výroby (PI). DI je statická informácia; identifikuje zdravotnícku pomôcku v rámci dodávateľského reťazca a slúži ako „kľúčové slovo“ pre prístup k databázam na sledovanie základných informácií o produkte. PI sú dynamické informácie vrátane sériového čísla zdravotníckeho zariadenia, čísla šarže, dátumu výroby a dátumu exspirácie. Ide o dynamické dodatočné informácie pre zdravotnícku pomôcku a musia sa použiť v spojení s DI na identifikáciu konkrétnej zdravotníckej pomôcky.

Aké sú výhody implementácie UDI pre zdravotnícky spotrebný materiál?

Systém UDI tým, že každému zdravotníckemu zariadeniu pridelí celosvetovo jedinečnú „digitálnu ID kartu“, umožňuje bezproblémový tok údajov v rámci celého dodávateľského reťazca, od výroby a distribúcie až po nemocničné sklady, klinické použitie a sledovanie nežiaducich udalostí.

Výhody UDI:

1. Zaistenie bezpečnosti pacienta a klinickej účinnosti: Keď sa pacientom implantujú alebo používajú zdravotnícke pomôcky, ich kódy UDI sa presne zaznamenajú. V prípade nežiaducich udalostí alebo stiahnutí produktov z trhu môžu lekárske inštitúcie a regulačné orgány rýchlo a presne lokalizovať dotknuté šarže produktov a pacientov, čím sa výrazne zlepší efektívnosť riadenia rizík a možnosti zaistenia bezpečnosti pacienta.

2. Zlepšenie transparentnosti a efektívnosti dodávateľského reťazca: Pre výrobcov, distribútorov a nemocnice umožňuje UDI prepracovanú a automatizovanú správu zásob. Naskenovaním kódu UDI je možné overiť pravosť produktu, dátum exspirácie, číslo šarže a ďalšie informácie v reálnom čase, čo výrazne znižuje ľudskú chybu, znižuje náklady na logistiku, bojuje proti falšovaným a neštandardným produktom a optimalizuje celkovú efektivitu dodávateľského reťazca.

3. Posilnenie inteligentnej regulácie a vedeckého rozhodovania: UDI poskytuje regulačným agentúram skutočné, presné a obrovské množstvá údajov o obehu a používaní produktov, čo im umožňuje vykonávať analýzu veľkých dát a včasné varovanie, čím sa realizuje posun od pasívnej reakcie k proaktívnemu monitorovaniu a od sledovateľnosti po udalostiach k prevencii pred udalosťami v regulačných modeloch, čím sa zlepšuje vedecký a výhľadový charakter regulácie.

Ako profesionálny výrobca zdravotníckeho spotrebného materiálu spoločnosť Haorun Medical plne implementovala systém UDI pre všetky naše produkty vrátane gázových tampónov, gázových kotúčov, pások a obväzov. Prostredníctvom UDI dosahujeme prepracovanú sledovateľnosť výrobného procesu a transparentnosť v riadení dodávateľského reťazca a poskytujeme našim partnerom efektívne a spoľahlivé služby s pridanou hodnotou.